A vuelta con las farmacéuticas (2ª Parte)

Tal como había anunciado en mi entrada anterior, hoy vuelvo con un tema tanto o más controvertido que también ha sido puesto repetidamente de manifiesto como un pecado más de las farmacéuticas: el precio de los medicamentos.

Intentaré ─espero que con acierto─, exponer este asunto de la forma más didáctica posible, esperando ─dudo que con éxito─, no parecer el abogado defensor de una industria cuya misión es fabricar y comercializar medicamentos que sean eficaces, pero también rentables.

Para abordar este tema, debo retrotraerme a mediados de los años setenta, cuando tomé contacto profesional con la industria farmacéutica.

Por aquel entonces la fijación del precio de los medicamentos en nuestro país seguía el sistema ancestral del regateo, como en cualquier mercado ambulante. El laboratorio pedía un precio (previo estudio de rentabilidad) y el organismo responsable, dependiente del Ministerio de Sanidad, lo fijaba automáticamente a la baja, ante lo cual el laboratorio presentaba una contraoferta, y así sucesivamente hasta llegar a un acuerdo. A veces el asunto se zanjaba en cuestión de minutos, otras de días o semanas. Cada parte “barría para casa”, pero casi siempre se alcanzaba una entente cordiale y todos tan contentos. Era la época dorada de los laboratorios farmacéuticos en España. El amiguismo estaba al orden del día y las empresas nacionales tenían un trato de favor, siendo objeto de un proteccionismo descarado por parte de la Administración. Los laboratorios extranjeros no tuvieron más remedio que entrar en el juego, buscando alianzas locales, a medida que crecían en importancia y creaban puestos de trabajo. En otras palabras, el precio de los medicamentos tenía un componente político-social.

Pero tal sistema de fijación de precios era claramente arbitrario, de modo que, con la incorporación de España en la Comunidad Económica Europea (CEE) en 1985, las autoridades españolas se vieron obligadas a adaptar la legislación española (en esta y otras muchas áreas) a la Comunitaria. Esta “armonización” duró muchos años, pues se estipularon distintos calendarios según la materia a normalizar. En el ámbito farmacéutico, los grandes cambios tuvieron lugar en tres frentes: la patente farmacéutica (hasta entonces los medicamentos no eran patentables), dando lugar a la Ley de Patentes de 1986, los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, que empezaron a implementarse casi de inmediato y que posteriormente quedarían plasmados en la Ley del Medicamento de 1990; y el sistema de fijación de precios de los medicamentos, que se reguló gracias a la llamada Directiva de transparencia de precios de 1989.

De estas tres áreas de actuación, las única que no resultó conflictiva fue la segunda. Con la ley de patentes se acababa con la vida fácil de la gran mayoría de laboratorios nacionales, que en lugar de invertir en investigación y desarrollo (I+D) se dedicaban a copiar impune pero legalmente los medicamentos que los laboratorios innovadores (extranjeros en casi su totalidad) desarrollaban. Eran los llamados laboratorios “piratas”. Al no existir una protección de patente para los medicamentos, cualquiera podía “fusilar” el invento ajeno. Para los fármacos lo único que existía era la patente de procedimiento, no de producto. ¿Qué significaba esto? Que solo quedaba protegido de ser copiado el procedimiento por el cual se sintetizaba una molécula. Mientras se utilizase otra vía de síntesis se podía utilizar y comercializar la molécula que había “inventado” otro laboratorio. De este modo, los laboratorios “pirata” solo debían tener en su plantilla a un buen experto que supiera hallar una vía alternativa de síntesis. Ante ello, los laboratorios innovadores protegían sus productos desarrollando y patentando tantos procedimientos como fuera posible. Pero ¿cómo se sabía si un laboratorio “pirata” utilizaba o no la misma vía de síntesis que el laboratorio investigador? Era la palabra del supuestamente copiado frente a la del presunto copiador y en caso de disputa se aplicaba lo que se conoce como “la carga de la prueba”, es decir el afectado por la copia debía probar que el presunto copiador le copiaba, algo a todas luces imposible. Hasta que no se logró aplicar “la inversión de la carga de la prueba”, obligando al presunto copiador a demostrar que usaba una vía alternativa y distinta, no se acabó con esta práctica.

De todos modos, el gran cambio no se produjo hasta octubre de 1992, cuando venció la moratoria de 6 años que el estado español logró incorporar en la Ley española de patentes para la entrada en vigor de la patente de producto (del medicamento en sí, fuera cual fuere el procedimiento por el que se había obtenido). Esa moratoria tenía por objeto dar tiempo a los laboratorios nacionales a buscarse la vida invirtiendo en I+D o logrando alianzas (licencias) con los laboratorios innovadores. De ese modo, muchos laboratorios pudieron subsistir comercializando sus propios medicamentos o los de otros laboratorios (con una marca distinta) gracias a un contrato de cesión de licencia.

Pero ¿por qué un medicamento, algo tan importante para la salud, tiene que estar patentado? Algo así no puede estar en manos de un solo propietario, pues se crearía un monopolio, diréis. Antes que nada, hay que aclarar que para que algo sea patentable tiene que demostrar que es novedoso (no existe algo igual), útil, y viable (que pueda materializarse, que no sea fruto de una elucubración). En este último supuesto entraría el concepto de explotación de la patente, que significa que lo patentado tiene obligatoriamente que ser puesto a disposición de los posibles beneficiarios. De no ser así, podría haberse descubierto la panacea para curar una enfermedad incurable y que el descubridor nunca lo pusiera en el mercado, al abasto de la población. Sería, desde luego, algo maquiavélico, pero también podría acontecer que el inventor no tuviera finalmente medios para hacerlo. En tal caso la ley de patentes permite que un tercero obligue al descubridor a otorgarle forzosamente una licencia de explotación. Pero volviendo a la necesidad de una patente, es justo y necesario que quien ha invertido años y mucho dinero en desarrollar un producto original, este quede protegido de cualquier copia y que solo el descubridor (y/o quien él designe) pueda sacar provecho económico de su invención. Esta protección tiene, por cierto, una vigencia de 20 años desde el momento en que se solicita, que es cuando el laboratorio tiene indicios de la posible utilidad terapéutica de una sustancia, de modo que pueda llevar a cabo todos los estudios necesarios para corroborar esa hipótesis en exclusividad.

Veinte años pueden parecer muchos, pero en realidad este plazo queda reducido en la práctica a unos cinco. Toda la extensa batería de estudios para asegurar la calidad, seguridad y eficacia ─los tres pilares fundamentales de todo medicamento─, primero en animales y luego en humanos, puede consumir más de diez años, a los que hay que añadir el tiempo necesario para llevar a cabo los trámites para obtener la autorización de comercialización, consistentes en la evaluación de toda esa información por parte de las autoridades sanitarias y la posterior fijación del precio del medicamento y su posible financiación pública. En total pueden llegar a consumirse hasta 15 años; si fueran más, el periodo de protección real de la patente se ampliaría hasta un máximo de cinco años.

Una vez extinguida la exclusividad de comercialización que otorga la patente, pueden aparecer en el mercado los llamados medicamentos genéricos, que son aquellos que contienen la misma sustancia activa, a la misma dosis, que el originalmente desarrollado por el laboratorio investigador. Es decir, es una copia totalmente legal y perfectamente equiparable al medicamento que hasta entonces había estado protegido por una patente.

Teniendo en cuenta todo lo antedicho, ¿es realmente muy elevado el precio de los medicamentos en España? Me atrevería a afirmar que, salvo los de reciente lanzamiento ─y, por lo tanto, con patente vigente─, el precio de los medicamentos en nuestro país es más bien moderado, sobre todo si lo comparamos con el de los países de nuestro entorno, y va disminuyendo progresivamente a lo largo de los años. Ello es debido a la constante aparición de los genéricos, entre un 30% y un 50% más baratos que el medicamento original. Con la aparición de un nuevo genérico, el medicamento original debe reducir su precio al mismo nivel del de su genérico (precios de referencia fijados anualmente por Orden Ministerial). De no hacerlo así, el medicamento quedaría desfinanciado por la Seguridad Social.

¿Por qué los genéricos son tan baratos respecto al medicamento original? En los cinco años que le restan de exclusividad al medicamento original desde que sale al mercado, el laboratorio investigador tiene que recuperar la inversión realizada a lo largo de los aproximadamente diez años de su desarrollo, los costes indirectos de dicho desarrollo, obtener una rentabilidad suficiente para reinvertir en investigación, y compensar los gastos de promoción ─la publicidad dirigida a los profesionales sanitarios en revistas científicas─. Los laboratorios comercializadores de genéricos, en cambio, solo deben invertir en demostrar la calidad de su producto y su “bioequivalencia” (que es intercambiable con el medicamento original). La calidad, de hecho, la asegura el fabricante de la sustancia activa, que casi nunca es el propio laboratorio de genéricos sino el fabricante/suministrador de dicha sustancia, de quien el laboratorio adquiere esa información. La demostración de la equivalencia terapéutica solo requiere un pequeño estudio en dos grupos de voluntarios (unos veinte en total), uno al que se ha administrado el medicamento original y el otro el genérico. A este coste solo hay que añadirle el derivado de su fabricación, ya que los genéricos, al no representar ninguna novedad médica, no requieren de promoción activa, con informar al médico de que existen es más que suficiente.

Los medicamentos genéricos tienen, por lo tanto, un papel fundamental para contener el gasto, abaratando la factura farmacéutica. Con su aparición, la competencia se vuelve más feroz. Ya no son dos, tres o cuatro laboratorios los que pugnan por vender su medicamento (distintas sustancias para una misma dolencia), ahora son decenas los laboratorios que compiten entre sí para introducir sus respectivos genéricos, competencia a la que el paciente es, afortunadamente, ajeno.

Sería muy prolijo, aburrido y se sale de la intención de esta entrada describir las vicisitudes de las compañías de genéricos para sobrevivir a esta competencia que ellos mismos han provocado al reducir, año tras año, sus precios para ser más competitivos. Hay genéricos que tienen un precio inferior a dos euros. Personalmente, y sin ánimos alarmistas, me preocupa que por ganar cuota de mercado y ser competitivo se pueda llegar a poner en riesgo la calidad de un medicamento. Si tenemos en cuenta el coste del material de acondicionamiento (caja, envase interior y prospecto), los márgenes de la farmacia y del mayorista, y el coste de fabricación, ¿qué queda para la materia prima y, particularmente, para el principio activo? Una gran mayoría de laboratorios de genéricos obtiene actualmente las sustancias activas de mercados emergentes (India y China principalmente). En teoría, los estándares de calidad deben ser iguales en todo el mundo. Es cierto que la mano de obra en esos países es muchísimo más barata, pero el coste más alto sigue siendo el derivado del proceso de producción de la sustancia activa. Esta será tanto más cara cuanto más sofisticado sea el procedimiento de síntesis y cuanta más pureza (calidad) tenga. ¿Podemos asegurar que esa calidad se mantendrá inalterada a medida que las exigencias comerciales obliguen a rebajar su precio para que el medicamento del que forma parte sea cada vez más barato? Sé que con ello extiendo la sombra de la duda, pero no sería la primera vez que se descubre que una materia prima procedente de esos países lleva asociada alguna impureza o que no cumple con los estándares internacionales, por mucho que luego se afirme que no hay nada que temer.

Según datos publicados este pasado mes de septiembre por Statista, un portal de estadística, el precio medio de los medicamentos comercializados en España a través de las Oficinas de Farmacia en 2017, por grupos terapéuticos, van desde los 54,69 euros (antineoplásicos y agentes inmunomoduladores) y los 1,05 euros (soluciones hospitalarias), según la siguiente tabla:

 Si tenemos en cuenta que los medicamentos del primer y tercer grupo (antineoplásicos e inmunomoduladores, y los agentes de diagnóstico) y los del último grupo (soluciones hospitalarias) son, o bien de uso hospitalario o, en su gran mayoría, de aportación reducida (lo que paga el beneficiario de la Seguridad Social es solo un 10% del precio de venta al público, con una máximo de 4,26 euros), podemos ver que, salvo el grupo de Varios, que viene a ser un cajón de sastre, los precios oscilan entre los 13 y los 5 euros.

A ese precio debemos descontarle el porcentaje de financiación de la S.S. (entre el 60% y 90% según el medicamento), con lo cual esos valores quedarían aún más reducidos.

Ya solo me queda por reiterar que ─aunque sea este un consuelo relativo─ el precio medio de los medicamentos en nuestro país es un 16% inferior a la media europea, tal como se muestra en la siguiente figura (datos de 2015):

Ante ello, lo que yo suelo preguntarme (aunque este sería un tema para ser discutido en otra entrada) es por qué, salvo la población de pensionistas (la más frágil y sensible económicamente), mientras que el consumidor medio se queja de lo abultada que resulta su factura en farmacia, no le importa gastarse tres veces más en productos cosméticos que, en su gran mayoría, no sirven para nada. Pero ya se sabe: sarna con gusto...